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1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)和提升，監(jiān)督管理體系的執(zhí)行情況；
2. 開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，定期收集和統(tǒng)計產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)信息，組織相關(guān)人員根據(jù)信息和數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計，進(jìn)行趨勢分析；
3. 參與偏差的調(diào)查分析，評估確定CAPA措施；參與變更的風(fēng)險評估和控制措施評估、跟蹤。
4. 組織并參加質(zhì)量分析會，對會議事項執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)匯報，對質(zhì)量信息進(jìn)行匯總通報；5. 監(jiān)控藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量關(guān)鍵點，保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合注冊工藝要求，物料、中間產(chǎn)品、成品符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6. 負(fù)責(zé)成品放行前批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗記錄等相關(guān)內(nèi)容的審核。對審核不符合項，拒絕放行，必要時組織進(jìn)行調(diào)查；
7. 負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)檢測制度，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、處理，對嚴(yán)重不良反應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告；
8. 監(jiān)督物料、中間產(chǎn)品、成品儲存和流轉(zhuǎn)、運(yùn)輸過程符合規(guī)定和藥品批銷售臺賬；
9. 制定質(zhì)量風(fēng)險分析、自檢、年度質(zhì)量回顧、質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃，并參與組織企業(yè)內(nèi)部的各類質(zhì)量活動；
10.參與各項確認(rèn)和驗證工作，審核確認(rèn)和驗證方案、報告；
11.組織物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計，并定期進(jìn)行供應(yīng)商審核和評估；
12.配合相關(guān)部門做好退回和產(chǎn)品召回的驗收和處理意見；
13.完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的臨時工作。