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崗位概述：
1、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的監(jiān)督，審核DHF/DMR/DHR，審核供應(yīng)商、協(xié)助完成原材料開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、工藝開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，控制設(shè)計(jì)變更，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程符合程序要求；
2、負(fù)責(zé)原材料、中間品、成品檢驗(yàn)規(guī)程的建立。
3、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段符合規(guī)定的要求。
2. 負(fù)責(zé)DHF/DMR/DHR的審核工作，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各類文件符合要求。
3. 按照技術(shù)要求建立原材料、中間品、成品檢驗(yàn)規(guī)程，確保產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程涵蓋法規(guī)、強(qiáng)制性
標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等要求的性能指標(biāo)，按照產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。
4. 協(xié)助完成原材料開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、工藝開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證。
5. 協(xié)助完成供應(yīng)商的審核，確保導(dǎo)入符合質(zhì)量要求的供應(yīng)商。
6. 組織實(shí)施產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和管理。識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），
估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記
錄，確保產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在合理可接受水平。
7. 控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更，確保設(shè)計(jì)變更的必要性，確保設(shè)計(jì)變更經(jīng)評(píng)審和/或驗(yàn)證、確認(rèn)。
8. 負(fù)責(zé)組織存在缺陷的產(chǎn)品的調(diào)查和評(píng)估，組織實(shí)施召回工作，并協(xié)助不良事件的處置，組
織各部門(mén)評(píng)估忠告性通知的發(fā)布，編制并發(fā)布忠告性通知。

任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、機(jī)械、化工等相關(guān)專業(yè)；
2. 3年以上無(wú)菌或植入醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 英語(yǔ)水平四級(jí)及以上，有一定的聽(tīng)讀能力；
4. 熟悉無(wú)菌或植入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的流程和相關(guān)要求；
5. 熟悉無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)要求，具有產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的編寫(xiě)能力；
6. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄要求，有參加過(guò)體系考核的經(jīng)歷；
7. 良好的邏輯思維能力及溝通協(xié)調(diào)能力。