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主要職責(zé)和責(zé)任：1.負(fù)責(zé)藥物、醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法的查詢和匯總；2.負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械質(zhì)量分析方法的開(kāi)發(fā)、建立及方法學(xué)驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移工作；3.配合研究人員完成樣品分析工作，包括原輔料、包材、中間體、成品的檢測(cè)及穩(wěn)定性研究樣品檢測(cè)；4.認(rèn)真做好實(shí)驗(yàn)原始記錄，對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，完成藥物及醫(yī)療器械分析各種數(shù)據(jù)和資料（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、方案、報(bào)告等）的整理和復(fù)核工作，保證其及時(shí)性、真實(shí)性和完整性；5.協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)創(chuàng)新藥（高端制劑，如脂質(zhì)體、微球、乳劑等）、醫(yī)療器械的質(zhì)量研究部分，建立制劑、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究，并符合最新的注冊(cè)法規(guī)要求；6.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作 職位資格和經(jīng)驗(yàn)要求：教育背景: 本科/碩士學(xué)歷及以上，化學(xué)、藥學(xué)、生物、材料、高分子等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，熟悉色譜、質(zhì)譜、溶出等分析技術(shù)，復(fù)雜制劑或高分子背景的優(yōu)先考慮?；炯寄?、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn): 具有較強(qiáng)的藥物分析理論知識(shí)，掌握藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)基本實(shí)驗(yàn)技能，熟練使用HPLC、GC、流通池溶出儀等常規(guī)分析儀器以及理化分析方法；有一定的文獻(xiàn)檢索能力，熟悉藥品、醫(yī)療器械研究相關(guān)法規(guī)要求和指導(dǎo)原則，熟悉藥品、器械研究質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立流程及分析方法的建立與驗(yàn)證；了解國(guó)家藥品注冊(cè)審評(píng)的政策要求，熟悉藥品、醫(yī)療器械研發(fā)整個(gè)流程，能夠合理安排各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)了解藥物制劑、醫(yī)療器械質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究主要內(nèi)容與基本要求，有復(fù)雜制劑分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先能力要求:具有獨(dú)立設(shè)計(jì)方案、開(kāi)展試驗(yàn)的能力；具有良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力； 職能類(lèi)別：醫(yī)療器械研發(fā) 關(guān)鍵字：醫(yī)學(xué)材料化學(xué)方法學(xué)驗(yàn)證創(chuàng)新藥