日本一区二区无卡高清视频_gogo欧美裸体艺术大胆_又爽又黄无遮挡高潮视频网站_热99re久久精品天堂

職位描述：
職責描述：
2.0文件起草和審核、執(zhí)行監(jiān)督職責:
1) 參與生產管理文件的會稿審核。
2) 參與生產現場操作sop和sor新增、變更修訂的審核。
3) 監(jiān)督相關現場gmp文件的執(zhí)行。
4) 負責定期結合批生產記錄對生產的輔助記錄進行抽查。
5) 負責審核生產相關驗證文件。
生產過程監(jiān)控和qc流程管理:
2.1生產過程管理
1) 按照監(jiān)控規(guī)程對細胞、純化、制劑工序生產過程進行監(jiān)控，確保生產全過程各關鍵質量控制點、衛(wèi)生、狀態(tài)標示、文件等符合相關程序和gmp要求。
2) 參與生產主/工作細胞庫的監(jiān)控。
3) 負責對工序中間產品的暫存進行監(jiān)控，確保中間產品的數量和質量。
4) 參與生產過程的偏差、不合格、調查分析，參與生產變更評估流程。
5) 負責審核中間產品、原液、半成品、成品等批生產記錄和輔助記錄。
6) 參與中間產品、半成品的流轉放行。
7) 參與收集生產現場物料、產品（中間產品、原液、半成品、成品）生產有關質量信息，并總結分析報qa質量體系組，作為質量統(tǒng)計工作依據。
8) 負責最終成品和工作參比品的取樣。
2.2 qc流程管理
1) 參與實驗室管理，合規(guī)檢查與改進。
2) 主導qc偏差調查、參與qc變更評估等質量活動，參與oos調查。
3) 數據完整性，審計追蹤管理。
記錄審核和檢查，產品的放行:
1) 負責定期結合批生產記錄對生產的輔助記錄進行抽查，
2) 產品檢驗記錄，工作參比品標定方案、報告，細胞庫穩(wěn)定性，產品穩(wěn)定性方案、報告審核。
3) 環(huán)境監(jiān)測、水系統(tǒng)趨勢報告及原始記錄審核。
4) 負責審核生產和qc相關驗證文件，包括工藝、方法、設備及儀器驗證/確認方案、報告審核。
5) 工作日志檢查
6) 負責中間品，原液，產品的放行工作。
項目qa支持:
1) 參與廠房、設施、設備、公共介質等新項目建設和改造項目。
2) 負責項目過程中的合規(guī)監(jiān)管，偏差、變更處理。
3) 負責項目過程中的所有驗證文件的審核。
人員管理:
1) 負責所轄工程師的人員管理職責。
2) 確保工程師按照相應的流程進行工作.
3) 參與團隊建設工作。
任職要求：
1、 熟悉制藥生產和/或檢測現場質量管理和項目質量管理工作，五年及以上工作經驗，生物制藥公司質量管理經驗，有gmp認證經驗者優(yōu)先考慮。
2、 英語四級及以上。
3、 認真踏實，原則性強，有較強抗壓能力及組織溝通能力。