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職位描述：
職責(zé)描述：
1) 根據(jù)相關(guān)項(xiàng)目注冊(cè)的最新要求編寫相應(yīng)的注冊(cè)資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)；
2) 跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題，保證新藥注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
3) 跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批過程，及時(shí)解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
4) 負(fù)責(zé)和相關(guān)政府部門、評(píng)審機(jī)構(gòu)人員、cro等及時(shí)溝通，跟進(jìn)注冊(cè)程序，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
5) 及時(shí)跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài).法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求，為公司的決策以及制劑.新藥研發(fā).生產(chǎn)等提供有關(guān)的藥政事務(wù)意見；
6) 對(duì)多個(gè)擬開發(fā)新藥進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索；
7) 完成上級(jí)交辦的其它工作。
任職要求：
1) 醫(yī)藥或生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有申請(qǐng)并獲得創(chuàng)新藥物臨床批件成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2) cet-6，熟練進(jìn)行英文文獻(xiàn)閱；
3) 與cfda/cde等關(guān)鍵藥品注冊(cè)管理部門均有溝通經(jīng)驗(yàn)，并建立了良好的關(guān)系；
4) 具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化等制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；
5) 有能力獨(dú)立撰寫的注冊(cè)申報(bào)資料，確保申報(bào)資料符合管理部門的最新技術(shù)要求；
6) 深刻理解國內(nèi)注冊(cè)法規(guī)，熟悉藥品注冊(cè)的各技術(shù)指導(dǎo)原則及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新
7) 良好的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，有責(zé)任心，具有團(tuán)隊(duì)合作精神；能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞。