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職位描述：
職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)公司原料藥(api)質(zhì)量體系的建立和完善
1.1 按照cgmp要求，負(fù)責(zé)建立符合公司運(yùn)行情況和經(jīng)營理念的質(zhì)量管理體系，組織制定并審核、批準(zhǔn)相應(yīng)的操作指導(dǎo)書（sop）。
1.2 負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的管理控制。
1.3 組織和協(xié)調(diào)cgmp和/或iso認(rèn)證工作；
1.4 接待客戶審計(jì)，制定相應(yīng)整改措施，維護(hù)審計(jì)記錄，跟蹤整改措施的完成情況并及時(shí)向客戶提供更新。
2. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的運(yùn)行，確保生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)物流等各項(xiàng)活動(dòng)符合公司政策和法規(guī)要求
2.1 制定內(nèi)部審核計(jì)劃并組織實(shí)施，制定整改措施并跟蹤行動(dòng)方案。
2.2 貫徹實(shí)施質(zhì)量保證規(guī)定，質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況，實(shí)施有效監(jiān)督。
2.3 負(fù)責(zé)第三方供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，維護(hù)和更新供應(yīng)商檔案，負(fù)責(zé)供應(yīng)商的年度評(píng)估。
2.4 負(fù)責(zé)進(jìn)廠生產(chǎn)用物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料檔案的維護(hù)。
2.5 負(fù)責(zé)成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括中間過程控制、取樣、中間體的測試、放行、檢查生產(chǎn)過程。
2.6 負(fù)責(zé)變更管理、評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響并提出有效解決方案，參與新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)估，確保項(xiàng)目建設(shè)滿足對(duì)質(zhì)量的要求。
3. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)的完成
3.1 根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)，開展公司內(nèi)質(zhì)量目標(biāo)績效管理。
3.2 每月組織公司質(zhì)量委員會(huì)議，跟蹤公司質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況。
3.3 組織公司年度質(zhì)量評(píng)審及回顧。
4. 負(fù)責(zé)各類質(zhì)量事件處理
4.1 指導(dǎo)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，協(xié)助質(zhì)量檢驗(yàn)部門及時(shí)完成檢驗(yàn)放行工作；
4.2 負(fù)責(zé)組織對(duì)各類質(zhì)量問題的調(diào)查分析，提出報(bào)告和處理意見。
4.3 負(fù)責(zé)組織不合格品的處理工作，并對(duì)其改進(jìn)措施的有效性實(shí)施監(jiān)督考核。
4.4 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴處理。
5. 確認(rèn)與驗(yàn)證
5.1 負(fù)責(zé)跟進(jìn)新工藝或工藝變更的驗(yàn)證工作。
5.2 負(fù)責(zé)對(duì)新增設(shè)備的有效性確認(rèn)及再確認(rèn)工作。
6. 培訓(xùn)及部門內(nèi)部管理
6.1 制定并實(shí)施質(zhì)量體系培訓(xùn)計(jì)劃，為員工準(zhǔn)備體系培訓(xùn)材料，提供質(zhì)量體系培訓(xùn)，并建立人員資格認(rèn)定文件。
6.2 指導(dǎo)和幫助部門人員的業(yè)務(wù)工作，提高各崗位的工作效率。
6.3 不斷激勵(lì)部門人員學(xué)習(xí)和提高自己，以提高團(tuán)隊(duì)的整體素質(zhì)。
6.4 組織活動(dòng)提高員工質(zhì)量意識(shí)，例如質(zhì)量小組，質(zhì)量知識(shí)競賽等。
6.5 負(fù)責(zé)本部門人員的績效，做好部門內(nèi)部的人才培養(yǎng)和儲(chǔ)備工作。
任職資格：
1、制藥、化學(xué)、分析等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；較好的英語說寫能力；
2、6年以上原料藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；3年以上人員管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉ich、fda、ea、sfda的要求。
4、具備較強(qiáng)的計(jì)劃、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、溝通、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新、適應(yīng)能力，具有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力；
5、原則性強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)；
熟悉制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，掌握產(chǎn)品研發(fā)專業(yè)知識(shí)，適應(yīng)不同產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的質(zhì)量控制，并能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題；熟練操作辦公軟件；有跨國制藥公司工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。