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職位描述：
職責(zé)描述：
1、建立及完善公司檢測相關(guān)制度、sop文件、記錄文件、確保質(zhì)檢工作行之有效，對公司質(zhì)量體系搭建工作提出建設(shè)性意見；
2、結(jié)合政策法規(guī)設(shè)立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法學(xué)研究等；
3、負(fù)責(zé)公司car-t產(chǎn)品研發(fā)過程工藝驗證質(zhì)控項目方法的建立、新方法的開發(fā)，編寫檢測方法的驗證方案，制定相應(yīng)的驗證計劃，確保研究過程的產(chǎn)品得以檢測驗證；
4、對實(shí)驗室所有檢測相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)及手工檢測記錄進(jìn)行管理，定期開展計算機(jī)系統(tǒng)驗證工作，監(jiān)督質(zhì)檢工作人員的檢測工作，確保檢測相關(guān)的數(shù)據(jù)完整可靠。
5、定期對公司臨床放行產(chǎn)品進(jìn)行檢測結(jié)果分析，對于偏差及時分析反饋，并給出質(zhì)量建議。負(fù)責(zé)研發(fā)過程產(chǎn)品驗證結(jié)果的數(shù)據(jù)分析反饋，評價工藝驗證的效果；
6、對質(zhì)檢過程的突發(fā)異常事件的溝通、協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)研發(fā)過程產(chǎn)品驗證結(jié)果的數(shù)據(jù)分析反饋，評價工藝驗證的效果；
7、配合公司做好注冊、申報等工作及上級安排的其他事宜。
任職要求：
1、生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)，全日制碩士及以上學(xué)歷；
2、有生物制品企業(yè)或藥企相關(guān)崗位3-5年的qc管理經(jīng)驗；
3、熟悉cfda、gmp法規(guī)，；
4、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力，具有良好的英語聽、說、讀、寫能力；
5、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和拓展能力，工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、原則性及條理性強(qiáng)；
6、有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊合作精神。