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職位描述：
職責(zé)描述：
1、全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)工作，建立公司注冊(cè)體系和流程
2、撰寫(xiě)和整理國(guó)內(nèi)外注冊(cè)產(chǎn)品所需的各類(lèi)資料，建立國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù)
3、處理省市藥監(jiān)局等上級(jí)部門(mén)相關(guān)事務(wù)；
4、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的提交和受理，以及跟蹤。
5、參與建立公司質(zhì)量管理體系，處理質(zhì)量管理體系中與注冊(cè)部相關(guān)的工作。
6、產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的收集和宣貫。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
2、熟悉yy0287/iso13485質(zhì)量體系和gmp規(guī)范的要求，熟悉ce 注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)要求與辦事流程；
3、能獨(dú)立開(kāi)展公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)事務(wù)，有二、三類(lèi)體外診斷試劑、醫(yī)療檢測(cè)儀器等相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、5年以上醫(yī)療器械/診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)、研發(fā)、質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)
5. 思維靈活，有良好的寫(xiě)作和表達(dá)能力、出色的團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)能力，具有與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、受理、審評(píng)機(jī)構(gòu)溝、協(xié)調(diào)的能力。