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職位描述 1、對(duì)分管無菌QA人員日常工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)對(duì)下屬（包括新員工）的培訓(xùn)及考核； 2 、負(fù)責(zé)分管產(chǎn)品涉及原輔料、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定/修訂；審核無菌制劑相關(guān)SOP、SMP、批記錄等文件； 3 、負(fù)責(zé)制定無菌車間GMP自檢方案，組織GMP內(nèi)部自檢實(shí)施，缺陷整改及跟蹤； 4 、組織分管無菌車間的年度驗(yàn)證主計(jì)劃制定，擔(dān)任工藝驗(yàn)證與清潔驗(yàn)證等的驗(yàn)證主管； 5、參與供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估、審計(jì)； 6、組織QA及各部門對(duì)偏差、超標(biāo)質(zhì)量異常事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性； 7、參與變更的評(píng)估，并進(jìn)行變更執(zhí)行跟蹤，確保變更狀態(tài)持續(xù)可控； 8、關(guān)注法規(guī)要求，改進(jìn)及完善質(zhì)量管理體系； 9、協(xié)助開展各類型的國(guó)內(nèi)、國(guó)際認(rèn)證相關(guān)工作； 10、其他質(zhì)量保證相關(guān)工作； 崗位要求： 1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、5年及以上無菌制劑（凍干、小容量等）等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、CGMP和無菌驗(yàn)證相關(guān)要求，有FDA認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先； 3、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力、做事認(rèn)真細(xì)致；具有較強(qiáng)的計(jì)劃與任務(wù)管理能力；具有較強(qiáng)的解決問題和分析問題能力； 4、熟練操作Word、Excel、PPT等辦公軟件；