2、負責項目的申報資料審核工作,并代表CMC與監(jiān)管機構(gòu)互動;
3、負責項目實施結(jié)果的匯報。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、化學等相關(guān)專業(yè);
2、8 年以上相關(guān)經(jīng)驗;
3、負責過小分子藥物的化學工藝立項研發(fā)及藥學相關(guān)申報工作;
4、熟悉完整的小分子類藥品研發(fā)流程,具有豐富的小分子原料藥工藝開發(fā)、結(jié)構(gòu)確證、中試放大、生產(chǎn)驗證技術(shù)和CMC經(jīng)驗;
5、熟悉各國藥品注冊法規(guī)和研究技術(shù)要求,深度了解cGMP、ICH指南和相關(guān)法規(guī)要求,熟悉原料藥IND和NDA制劑研發(fā)工作的具體要求;
6、有豐富的藥學申報資料撰寫經(jīng)驗及CDMO/CMO監(jiān)督及管理經(jīng)驗;
7、較強的邏輯思維及表達溝通能力、組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團隊精神;
8、良好的英語讀寫能力。



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制藥·生物工程
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200-499人
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國內(nèi)上市公司
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