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崗位職責：
1、根據(jù)產(chǎn)品需求和產(chǎn)品開發(fā)流程的要求，制定產(chǎn)品注冊和認證計劃，指導后續(xù)產(chǎn)品注冊過程；
2、參與研發(fā)過程中重要設計方案的評審，確保關鍵物料選型、EMC設計、安全要求等，滿足法規(guī)標準要求;
3、根據(jù)產(chǎn)品注冊檢測流程要求，負責收集和撰寫國內注冊所需的資料，包括技術要求等，并對資料的完整性和正確性負責，確保滿足注冊審評要求。同時，按照研發(fā)管理的要求，完成相關文檔的歸檔;
4、執(zhí)行注冊檢驗機器的送檢工作，跟進送檢進度針對出現(xiàn)的問題，及時反饋并組織人員預警解決，確保注冊的順利進行:
5、協(xié)調醫(yī)療產(chǎn)品注冊過程中與公司體系法規(guī)的對接工作，并及時組織解決注冊檢驗/審批過程中遇到的問題，確保注冊進程不被阻塞;
6、關注醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)和收集新的法規(guī)文件，并組織內部解讀和培訓，推動和確保產(chǎn)品研發(fā)的合規(guī)性。
崗位要求：
1、本科或以上學歷，醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)；
2、參與過相對完整的醫(yī)療器械注冊認證過程；
4、有獨立完成注冊資料整理和編寫，以及申報、過程跟蹤、發(fā)補等經(jīng)驗；
3.具有3-5年以上有源器械（***是普放產(chǎn)品）經(jīng)驗者優(yōu)先；
4.有較強的文字書寫能力、溝通能力和較全面的科研能力，熟悉藥監(jiān)局注冊報批相關法律法規(guī)。
薪資范圍：12-20k。