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崗位職責：
1、負責按照模板要求完成注冊資料的編寫、審核及定稿，保證注冊文件準確性與內部文件的符合性。
2、負責根據項目進度對注冊相關行動項定期跟蹤落實，參與項目會議，按會議約定執(zhí)行跟蹤資料完成的時間，按時提交資料至官方。
3、負責完成藥品相關法規(guī)和申報資料中英互譯，注冊申報相關英文郵件的回復 。
4、負責國內、歐美、加拿大、巴西等國家及ICH等網站的相關法規(guī)的搜索和收集整理工作。
5、負責GMP現場審計、核查內容。
任職要求：
1、碩士或以上學歷，藥學/藥學（英語）/藥分/藥劑或生物工程等相關專業(yè)；
2、醫(yī)藥行業(yè)兩年以上工作經驗；英語6級以上，可以運用英文進行書面溝通，并有意愿持續(xù)提升口語溝通能力；
3、了解仿制藥或生物類似藥藥品研發(fā)、生產、檢驗的流程，了解注冊報批工作，有國內/歐美法規(guī)市場完整申報并獲批項目經驗優(yōu)先；
4、從事過藥品注冊、研發(fā)、生產、質量（包括檢驗）相關工作優(yōu)先；有國內現場審計，樣品寄送，與國家局/中檢院/省局/省所等溝通經驗的優(yōu)先；
5、時間意識明確，善于溝通表達，并能應用注冊法規(guī)提出要求；
6、態(tài)度誠懇，有能力且有意愿在注冊工作中提升自己，有較強的學習能力和抗壓能力。