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主要職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)撰寫臨床研究方案及臨床研究相關(guān)資料；
2. 審核臨床試驗(yàn)相關(guān)文件并能提出相關(guān)問題和建議，包括但不限于：病理報(bào)告表（CRF）、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃
（SAP）、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（DMP），藥物安全報(bào)告管理計(jì)劃等，確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成；
3. 在臨床研究進(jìn)行階段，完成醫(yī)學(xué)審核，能自主完成與研究者的溝通，及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究中存在的問題并予以解決；
4. 負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)文獻(xiàn)的總結(jié)概述；
5. 協(xié)助治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人制定臨床研發(fā)計(jì)劃（CDP），完成臨床研究設(shè)計(jì)；
6. 完成臨床研究總結(jié)報(bào)告、協(xié)助治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人完成 IND 至 NDA 申報(bào)中的臨床資料的準(zhǔn)備及撰寫；
7. 解決臨床試驗(yàn)中醫(yī)學(xué)相關(guān)的問題，確保臨床研究在 ICH-GCP, 國家相關(guān)法規(guī)及公司 SOP 范疇內(nèi)嚴(yán)格按照研究
方案進(jìn)行。
任職資格：
教育背景：碩士以上，臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)（腫瘤）專業(yè)優(yōu)先。
相關(guān)經(jīng)驗(yàn)：在醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或 CRO 公司有至少2-3 年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。臨床醫(yī)學(xué)背景者，綜合能力佳者可以不限。
語言要求：英語口語和寫作能力佳，可以滿足日常郵件或口頭交流，或通過英語 CET6 測(cè)試。
能力要求：
1. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉 ICH-GCP，
熟悉藥物研發(fā)的過程。
2. 全面掌握臨床研究管理規(guī)范的知識(shí)，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)
量控制。
3. 能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，撰寫臨床研究方案及各類報(bào)告。
4. 具有清晰地書面和口頭表達(dá)能力，善于溝通，具有針對(duì)內(nèi)部
培訓(xùn)及外部會(huì)議（尤其是研究者會(huì)）演講的技能。
5. 具有獨(dú)立工作能力的同時(shí)，又具有較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的
團(tuán)隊(duì)合作精神。
6. 具有良好的適應(yīng)能力，能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作。
7. 工作態(tài)度積極，有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神。
8. 熟悉辦公軟件的應(yīng)用