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工作職責(zé)：

1.根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)，起草/更新公司內(nèi)部驗證管理文件，并進行內(nèi)部培訓(xùn)。

2.協(xié)助起草驗證主計劃，跟進驗證計劃的實施；

3.審核公司驗證與確認(rèn)文件（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)、水系統(tǒng)確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、分析儀器確認(rèn)、計算機化系統(tǒng)等的方案和報告以及相關(guān)的風(fēng)險評估），確保文件的合理性及法規(guī)符合性，必要時對方案提供技術(shù)指導(dǎo)。

4.跟蹤驗證與確認(rèn)的執(zhí)行，確保驗證與確認(rèn)及時開展，驗證數(shù)據(jù)及時記錄，異常結(jié)果或偏差及時得到調(diào)查，驗證結(jié)論準(zhǔn)確，滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)；驗證過程中涉及的變更及時跟進和評估。

5.根據(jù)驗證的結(jié)論，必要時組織修訂內(nèi)部相關(guān)的管理文件。

6.負(fù)責(zé)驗證文件必要的整理及歸檔，確保文件保存完好，能夠快速調(diào)閱。7.參與新產(chǎn)品引入后的共線生產(chǎn)風(fēng)險評估，清潔驗證等。

8.及時跟進儀表周期校準(zhǔn)計劃，定期巡查相關(guān)設(shè)備的計量狀態(tài)。

9.參與相關(guān)設(shè)備的審計追蹤檢查。

10．參與公共系統(tǒng)的年度報告回顧。

11.參與客戶審計。

12.完成上級交辦的其他任務(wù)。

任職要求：

1.學(xué)歷：本科及以上；

2.專業(yè)：藥學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)；

3.工作經(jīng)驗：五年及以上驗證工作經(jīng)驗；

4.知識/技能：有計算機化系統(tǒng)管理/驗證經(jīng)驗優(yōu)先；

5.英語程度：CET-4及以上，能看懂英文法規(guī)文件。

其他信息語言要求：英語、普通話。