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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)制劑項(xiàng)目的研究工作，包括項(xiàng)目調(diào)研、文獻(xiàn)檢索、處方篩選、工藝優(yōu)化、工藝放大，并指導(dǎo)生產(chǎn)方完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 2、負(fù)責(zé)與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)一起制定項(xiàng)目的研發(fā)計(jì)劃，進(jìn)行項(xiàng)目管理并帶領(lǐng)項(xiàng)目組成員完成整個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)。 3、CDMO管理，對(duì)交付物、報(bào)告資料，方案進(jìn)行審核把關(guān)，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，主動(dòng)識(shí)別項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)。 4、負(fù)責(zé)解決項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中出現(xiàn)的各種制劑技術(shù)難題，并確保項(xiàng)目按照擬定的計(jì)劃順利推進(jìn)。審核研究試驗(yàn)相關(guān)的原始記錄，并對(duì)原始記錄的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。 5、按照CTD申報(bào)資料的要求撰寫(xiě)和審核研發(fā)項(xiàng)目的申報(bào)資料。 6、完成所負(fù)責(zé)的申報(bào)項(xiàng)目研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查及協(xié)助生產(chǎn)廠家完成動(dòng)態(tài)核查。 7、對(duì)本項(xiàng)目組的實(shí)驗(yàn)室儀器、衛(wèi)生、安全負(fù)責(zé)。 8、參與制劑研發(fā)管理體系的建立和完善，確保制劑工作符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 9、完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職要求: 1、藥物制劑或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2、5年以上制劑研發(fā)及項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有獨(dú)立負(fù)責(zé)制劑部分全流程研發(fā)及注冊(cè)申報(bào)資料提交的經(jīng)驗(yàn)。 3、創(chuàng)新藥IND及NDA申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、熟悉藥物新劑型、新技術(shù)，具有較強(qiáng)的藥物制劑理論知識(shí)與實(shí)驗(yàn)技能，能夠獨(dú)立開(kāi)展制劑研究工作，包括處方設(shè)計(jì)、工藝研究、工藝放大等。 5、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法及制劑相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。 6、具備高度的責(zé)任性及團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行力強(qiáng)。