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1. 承擔理化項目檢測：中間過程、原液和成品放行、工藝表征、穩(wěn)定性考察等項目相關(guān)的理化檢項，包括：含量、純度、鑒別、殘留雜質(zhì)檢測；
2. 承擔項目相關(guān)理化檢項的方法轉(zhuǎn)移、確認和驗證；
3. 負責對照品制備、標定和再評估；
4. 負責參比品、中間過程、原液、成品穩(wěn)定性考察；
5. 參與構(gòu)建相關(guān)質(zhì)量控制體系：中控、原液和成品質(zhì)量標準、理化方法、儀器設備操作等文件制定與維護；
6. 參與QC樣品與留樣管理流程的實施，開展檢測用樣品接收、分樣、分發(fā)、留樣、處理等流程；
7. 參與項目質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、圖譜收集和總結(jié)；
8. 按照GMP相關(guān)規(guī)定，參與QC實驗室其他業(yè)務流程實施，包括：數(shù)據(jù)管理、溶液試劑管理、對照品管理、偏差調(diào)查等，并指導相關(guān)規(guī)程的實施；
9. 承擔對理化檢測用平臺建設和維護；
10. 公司和領導安排的其他工作內(nèi)容。
任職要求：
1. 藥學、生物、藥物分析等相關(guān)專業(yè)本科學歷，5年以上蛋白類項目QC相關(guān)工作經(jīng)驗；
2. 熟悉大分子藥物理化分析及相關(guān)儀器操作，能夠按照SOP開展相關(guān)檢測，可獨立開展分析方法轉(zhuǎn)移和驗證；
3. 熟練掌握ICH、USP、Chp、EP法規(guī)及生物制品相關(guān)指導原則；
4. 具有一定英文讀寫能力，能夠撰寫相關(guān)質(zhì)量文件；
5. 熟悉 QC實驗室管理制度，包括樣品管理、實驗記錄和報告管理、實驗室偏差調(diào)查等流程，參與實驗室流程體系搭建；
6. 具有良好的團隊意識，嚴謹思維，積極向上的心態(tài)。