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崗位職責(zé)：
1、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，確保生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和質(zhì)量符合性，
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中異常情況的調(diào)查處理，跟進(jìn)和確認(rèn)處理結(jié)果的有效性；
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的審核及產(chǎn)品放行審核工作；
4、負(fù)責(zé)組織公用系統(tǒng)驗(yàn)證/再驗(yàn)證，產(chǎn)品工藝確認(rèn)及再確認(rèn)的實(shí)施，跟蹤并確認(rèn)最終的驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果；
5、負(fù)責(zé)日常體系文件、記錄的維護(hù)管理，確保文件、記錄使用的合規(guī)性；
6、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行（管理評(píng)審、內(nèi)審）計(jì)劃，跟蹤審核結(jié)果并跟進(jìn)改進(jìn)措施；
7、負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品上市后產(chǎn)品質(zhì)量客訴、不良事件的調(diào)查和報(bào)告，按要求編制產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1、有三類(lèi)有源、軟件類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，有處理過(guò)程偏差，CAPA的工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)GMP要求及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，有組織參與過(guò)質(zhì)量體系內(nèi)審，管理評(píng)審活動(dòng)，有內(nèi)審員證優(yōu)先；
3、參與過(guò)生產(chǎn)三大公用系統(tǒng)驗(yàn)證的實(shí)施，參與過(guò)滅菌、包裝確認(rèn)等產(chǎn)品工藝驗(yàn)證/確認(rèn)的實(shí)施。
4、較強(qiáng)的文字功底，熟練使用辦公軟件；
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，良好的溝通寫(xiě)作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;有較強(qiáng)的分析解決問(wèn)題能力;為人踏實(shí)穩(wěn)重，具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng);
崗位福利：
五險(xiǎn)一金、社保一檔、周末雙休、節(jié)日福利