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崗位職責(zé):
1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，起草審核驗(yàn)證體系相關(guān)程序文件，保證該系統(tǒng)有效運(yùn)行。
2、按照培訓(xùn)計(jì)劃參加相應(yīng)的培訓(xùn)，確保在各項(xiàng)操作前獲得相應(yīng)的資質(zhì)。
3、負(fù)責(zé)編寫廠房、設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等相關(guān)的驗(yàn)證方案和報(bào)告，或?qū)徍斯?yīng)商/第三方服務(wù)商提供的驗(yàn)證方案和報(bào)告。
4、根據(jù)驗(yàn)證方案組織實(shí)施系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)、分析儀器確認(rèn)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證，運(yùn)輸驗(yàn)證等驗(yàn)證項(xiàng)目，必要時(shí)，與驗(yàn)證小組其他成員合作完成相關(guān)驗(yàn)證。
5、驗(yàn)證實(shí)施過程中，應(yīng)及時(shí)規(guī)范地記錄相關(guān)文件，并及時(shí)歸檔，同時(shí)應(yīng)確保設(shè)備等驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確。
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中相關(guān)偏差的調(diào)查，評(píng)估偏差影響，必要時(shí)，制定糾正預(yù)防措施。
7、負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的發(fā)起和實(shí)施。
8、發(fā)現(xiàn)異常問題應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)，并采取必要的緊急措施。
9、負(fù)責(zé)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。

任職要求：
1、 藥學(xué)相關(guān)本科畢業(yè),具備藥學(xué)相關(guān)知識(shí)。
2、 了解制藥公司的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。
3、 2年以上無菌藥品GMP驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，有新建工廠驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。