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工作職責

?1、負責組織公司項目注冊申報工作，管理項目注冊文件，包括對注冊資料的完整性評估和技術(shù)性審核；

2、依據(jù)需要和法規(guī)要求制定注冊方案和時間計劃；依照注冊計劃實施并按時取得注冊證、合理安排注冊周期，保證注冊證的周期有效性；

3、跟蹤審評進度，參與協(xié)調(diào)回復相關(guān)藥監(jiān)部門提出的問題并協(xié)助解決，包括組織審評溝通會議、組織缺陷答復或發(fā)補工作；

4、推進產(chǎn)品注冊申報進度，負責項目申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準備工作，負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤；

5、掌握和跟蹤國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)政策法規(guī)，并酌情組織解讀或培訓工作，為公司提供政策法規(guī)咨詢與決策參考；

6、及時與研發(fā)技術(shù)人員溝通，解決與產(chǎn)品申報相關(guān)的問題；

7、建立和維護與法規(guī)機構(gòu)間的良好關(guān)系，全程跟蹤注冊過程，對于審評提出的發(fā)補意見積極溝通、推動，與關(guān)聯(lián)部門及人員緊密協(xié)商，解決問題，推動項目。

任職要求

?1、本科及以上學歷，5年以上行業(yè)經(jīng)驗；有三類無菌、植入類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先；

2、熟悉國內(nèi)注冊法律法規(guī)，有豐富的國內(nèi)注冊相關(guān)經(jīng)驗，能獨立撰寫注冊資料;

3、優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力，良好的溝通和談判技巧，良好的團隊管理及合作能力，較強的服務意識與責任心