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崗位職責(zé)：
1.協(xié)助合全工程師，按指定的 SOP 和 TWI 等文件，完成無(wú)菌制劑工藝設(shè)備的性能確認(rèn)，主要包括滅菌性能確認(rèn)、凍干機(jī)性能確認(rèn)、配液系統(tǒng)性能確認(rèn)、灌裝線(xiàn)性能認(rèn)
等。
2.協(xié)助合全工程師，按制定的 SOP 和 TWI 等文件，完成無(wú)菌制劑工藝設(shè)備的煙霧實(shí)驗(yàn)。
3.協(xié)助合全工程師，按照公司的驗(yàn)證主計(jì)劃，追蹤無(wú)菌制劑設(shè)備性能確認(rèn)；
4. 協(xié)助合全工程師，按制定的 SOP 和 TWI 等文件，確保無(wú)菌制劑設(shè)備清潔策略、清潔確認(rèn)及驗(yàn)證的制定與實(shí)施符合法規(guī)要求。
5.協(xié)助合全工程師，按制定的 SOP 和 TWI 等文件，確保培養(yǎng)基模擬灌裝策略、方案的制定與實(shí)施符合法規(guī)要求。
6.完成相關(guān)工作時(shí)，按 GMP 要求進(jìn)行各項(xiàng)工作記錄，并及時(shí)將驗(yàn)證文件歸檔。
7.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交給的其它無(wú)菌設(shè)備確認(rèn)相關(guān)的工作任務(wù)。
崗位要求：
1. 專(zhuān)業(yè)背景：大專(zhuān)以上學(xué)歷，制藥、機(jī)電一體化等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2. 工作年限：3年以上制藥企業(yè)文件管理工作或?qū)嶒?yàn)室管理員工作