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崗位摘要
1，協(xié)助質量負責人做好質量保證工作，負責領導QA部門的全面工作
2，審核批準、并不斷完善公司GMP文件系統(tǒng)，協(xié)助質量負責人維護公司質量保證體系，并組織其正常運行；
3，組織QA對生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質量；組織審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄及相關輔助記錄，負責產(chǎn)品的放行審核，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程和記錄合規(guī)性
4，文件控制與管理工作：確保GMP文件、記錄的受控管理，確保GMP相關數(shù)據(jù)的真實性和完整性；審核QA部門和其它部門文件合規(guī)性，確保公司文件和記錄等滿足法規(guī)要求；
5，體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關報告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規(guī)要求；組織公司內部GMP自檢工作的開展，確保公司質量體系的持續(xù)良好運轉和不斷完善提高。組織和協(xié)調公司風險評估和風險管理過程；
6，負責組織有關部門對主要物料供應商、服務商的資質及質量體系進行評估，確保采購的物料及服務可靠；
7，負責組織制定公司GMP培訓計劃，監(jiān)督檢查各部門培訓工作的開展情況；
依據(jù)有關法律和GMP要求，審批驗證總計劃、驗證方案及報告，監(jiān)管驗證的執(zhí)行，并負責組織公司GMP認證的各項準備工作；
8，協(xié)助進行不合格品、退貨的調查處理，協(xié)助質量事故的處理工作；
9，負責領導交辦的其他工作。
任職要求
1，藥學、化學及相關專業(yè)本科及本科以上學歷；
2，熟悉國內外GMP法規(guī)、指南；
3，具有至少五年GMP藥廠質量管理崗位實踐經(jīng)驗，其中至少3年在大型制藥企業(yè)的質量團隊管理經(jīng)驗;
4，參與并接受過FDA/歐盟等國外官方檢查經(jīng)歷；對化學藥品（固體制劑、口服液）制藥工藝和技術有一定的了解；
5，具備風險問題識別及解決能力，組織協(xié)調能力和統(tǒng)計分析能力，指導下屬高效工作和完善團隊建設能力；
6，抗壓能力強，原則性強，較好的溝通能力、學習能力，工作主動。