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1.負(fù)責(zé)匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南的要求，為公司新藥及仿制藥BD提供意見

3.負(fù)責(zé)引進(jìn)藥品注冊(cè)資料的評(píng)估和審核工作；

4.建立藥品注冊(cè)工作系統(tǒng)和程序以確保項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)及時(shí)完成；

5.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)協(xié)調(diào)及注冊(cè)文件管理等相關(guān)工作；

6.協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學(xué)專家，解決藥品研發(fā)、注冊(cè)過程中的法規(guī)和注冊(cè)問題；

7.跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，對(duì)監(jiān)管部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料進(jìn)行及時(shí)地匯總、分類、整理、歸檔；

8.建立國內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫，并及時(shí)更新，根據(jù)需要在公司內(nèi)部開展培訓(xùn)；

9.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)。

任職資格：

1.藥學(xué)類專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；

2.3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有國內(nèi)藥品注冊(cè)項(xiàng)目全流程經(jīng)驗(yàn)及實(shí)施能力，有成功申報(bào)藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3.熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，能夠及時(shí)協(xié)調(diào)解決研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問題；

4.熟悉申報(bào)資料的撰寫，具備對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力；

5.能夠獨(dú)立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，有良好中文寫作能力；

6.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，積極敬業(yè)，有強(qiáng)烈的進(jìn)取心。