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職責描述：
1. 負責制劑工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移事項，包括但不限于：撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移雙方的差異分析與風險評估、制定技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃、制定生產(chǎn)工藝并撰寫工藝規(guī)程、撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)總結(jié)報告，并負責技術(shù)轉(zhuǎn)移過程或商業(yè)化產(chǎn)品的制劑工藝研究方案和報告的起草及試驗的執(zhí)行等；
2. 負責評估受托機構(gòu)的生產(chǎn)條件和技術(shù)水平，確認受托機構(gòu)接受委托的條件和能力，撰寫評估報告；
3. 編制、修訂、審核和批準產(chǎn)品各類生產(chǎn)文件（如工藝規(guī)程、驗證/確認文件、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等）；
4. 負責委托生產(chǎn)過程的監(jiān)控，處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
5. 審核與批準所有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS、驗證、投訴和產(chǎn)品質(zhì)量回顧等；
6. 負責批生產(chǎn)記錄的收集、審核及成品放行審核；
7. 確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
8. 確保完成各種必要的驗證工作；
9. 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
10. 參與藥品相關(guān)供應商的評估和批準；
11. 領導交辦的其他事項。
任職要求：
1. 藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷，具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2. 五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。（無菌藥品的實踐經(jīng)驗需注明生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線名稱）
3. 接受過制劑產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識培訓；
4. 熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥品生產(chǎn)各項方針政策、相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范及其他要求，正確理解和掌握實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
5. 熟悉藥品生產(chǎn)管理工作，具備指導生產(chǎn)部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
6. 能迅速融入陌生工作環(huán)境，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
7. 良好的分析判斷和決策能力；
8. 能適應出差。