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崗位職責：
1、負責按照藥品研制現場核查的規(guī)定，參照GLP質量管理體系的要求維護和規(guī)范本公司藥物研發(fā)質量體系；
2、負責公司研發(fā)質量體系文件的起草、發(fā)行、變更、存檔及持續(xù)優(yōu)化，并保證其系統(tǒng)性、完整性、有效性；
3、負責研發(fā)實驗室中SMP和SOP文件的審核、發(fā)放及歸檔；
4、負責研發(fā)實驗方案和報告的格式性和合規(guī)性審核、發(fā)放及歸檔；
5、負責實驗記錄本、技術記錄表單的發(fā)放、復核、整改跟蹤；
6、負責所有技術資料、儀器設備資料、原輔包資質、參比對照品資料、總結報告的歸檔；
7、按照數據完整性指導原則的要求對實驗室所有原始數據進行管理，確保數據可溯源性、完整性、準確性；
8、負責研發(fā)實驗室研發(fā)現場的5S檢查、按照SOP和SMP文件的規(guī)定檢查人員、設備、物料、方法的規(guī)范性；
9、負責協(xié)助進行實驗室階段性自查，內部和外部審計；
10、負責研發(fā)過程中偏差管理，對于儀器使用、溶液配制及實驗操過程中的偏差，能夠及時指出問題，并督促盡快修改和糾正，確保研發(fā)工作的規(guī)范性和研發(fā)數據的可靠性；
11、負責依據國家政策法規(guī)、公司內部質量體系要求組織相關培訓；
12、上級領導安排的其他工作。
任職要求：
1、專科及以上學歷，藥學、生物學等相關專業(yè)；
2、有2年以上QA工作經驗，有較強的質量意識，愿意在藥物研發(fā)部門從事QA工作，有大型CRO研發(fā)公司經驗者優(yōu)先；
3、熟悉新藥研發(fā)過程，熟悉GLP、GMP質量體系，了解國內、FDA、ICH、WHO相關指導原則、藥品注冊管理辦法，掌握新藥研發(fā)管理知識和技能；
4、在日常工作中善于主動思考，能及時發(fā)現問題，具有較強的解決問題、組織協(xié)調和人際交往能力。