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崗位職責：

1.負責臨床研究方案與統(tǒng)計相關工作，包括撰寫方案中與統(tǒng)計有關的部分、闡明研究假設、確定計劃的統(tǒng)計分析、樣本量設定、分析人群的定義、統(tǒng)計標準、統(tǒng)計方法等；

2.生物統(tǒng)計分析及數據管理：負責開展試驗數據分析；負責撰寫或審核試驗統(tǒng)計分析材料，包括且不限于：統(tǒng)計分析計劃、統(tǒng)計分析報告、臨床研究報告中統(tǒng)計學部分等；獨立數據監(jiān)查委員會（IDMC）的管理和支持；協(xié)助數據管理包括為數據庫和CRF的設計提供建議，協(xié)助數據審核；

3.提供生物統(tǒng)計相關專業(yè)咨詢或支持；參與臨床研發(fā)策略制定，審核統(tǒng)計學相關臨床研發(fā)策略；

4.統(tǒng)計分析計劃SAP，以及TFL模板的創(chuàng)建和審核，審查其他與統(tǒng)計有關的文件，與醫(yī)學、統(tǒng)計編程、數據管理、臨床運營和藥代動力學部門密切合作，支持臨床研究的計劃、執(zhí)行和分析

5.負責生物統(tǒng)計相關內容在公司內外有效溝通及問題解決，尤其監(jiān)管部門的溝通，解決項目；

6.其他公司安排的工作。

任職要求：

1.數學、統(tǒng)計學、生物統(tǒng)計、流行病與醫(yī)學等相關專業(yè)，碩士及以上學歷;

2.3年及以上生物統(tǒng)計相關工作經驗；

3.精通行業(yè)標準，熟悉ICH、FDA、EMA以及NMPA的數據管理及統(tǒng)計分析的各項法規(guī)及指導原則；

4.熟練使用SAS，R等統(tǒng)計分析工具，精通SAS/STAT、SAS宏語言；

5.熟悉常見的臨床試驗統(tǒng)計設計及分析方法，了解GCP、CDISC等相關知識；

6.優(yōu)秀的溝通、表達及邏輯思維能力；

7.良好的英語聽說讀寫能力優(yōu)先;

8.具有較強的執(zhí)行力和責任感；

9.較強的團隊合作精神。