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職位描述
負(fù)責(zé)產(chǎn)品法規(guī)事務(wù)的全生命周期管理，包括但不限于：
1)？協(xié)助項目負(fù)責(zé)人確定CMC研發(fā)策略；與CMC項目組溝通制定項目申報資料的撰寫與申報計劃；
2)？及時把握CMC研發(fā)進(jìn)度，根據(jù)臨床開發(fā)計劃與不同臨床階段藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的CMC關(guān)注點，提供法規(guī)支持與差距分析。
3）進(jìn)行臨床期間變更分類評估，組織CMC內(nèi)部或跨學(xué)科團(tuán)隊的溝通，確定變更的橋接方案與申報策略。
3)？進(jìn)行申報資料的撰寫與審核，針對潛在缺陷進(jìn)行風(fēng)險分析，組織相關(guān)人員準(zhǔn)備應(yīng)對策略。
4)？組織CMC項目組準(zhǔn)備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流會，帶領(lǐng)項目組成員理清當(dāng)前階段需要確認(rèn)的問題、準(zhǔn)備相應(yīng)支持材料、會議資料撰寫、確定溝通交流策略等。

崗位要求：
1.？藥學(xué)、化學(xué)、生物等制藥相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷；
2.？具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊協(xié)作及抗壓能力，
3.邏輯清晰，行文流暢簡練
4.具有良好的英語交流、撰寫能力；