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1. 負(fù)責(zé)策劃和執(zhí)行微生物檢驗(yàn)組的工作計(jì)劃； 2. 負(fù)責(zé)微生物組的人員管理及培訓(xùn)工作。 3. 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室日常管理，確保微生物實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行，并符合GMP管理要求。 4. 負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目產(chǎn)品相關(guān)的微生物檢驗(yàn)項(xiàng)SOP、驗(yàn)證方案和檢驗(yàn)記錄等文件的起草和修訂。 5. 負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)SOP、驗(yàn)證方案和記錄等文件的起草和修訂 6. 負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備校驗(yàn)和確認(rèn)等工作。 7. 負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)相關(guān)的試劑、耗材、菌種、器具等的使用管理和日常申購。 8. 對(duì)微生物檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的偏差、OOS/OOT等進(jìn)行調(diào)查，撰寫調(diào)查報(bào)告。 9. 根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)等工作。 10. 按計(jì)劃完成相關(guān)檢測(cè)任務(wù)，并保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的工作安照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行。 11. 負(fù)責(zé)參與、指導(dǎo)和完成公司微生物限度、無菌以及內(nèi)毒素等相關(guān)檢驗(yàn)方法的開發(fā)與驗(yàn)證工作。 12. 保持內(nèi)外部的溝通與交流。與QC實(shí)驗(yàn)室其他小組及公司其他部門進(jìn)行協(xié)調(diào)和溝通，以確保生產(chǎn)計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室工作的順利進(jìn)行。與外部供應(yīng)商和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保持良好溝通。 13. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。