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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作，如CE認(rèn)證等。
2、建立并維護(hù)與第三方的良好關(guān)系，包括主管當(dāng)局、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)等，確保產(chǎn)品的檢測(cè)和認(rèn)證的順利進(jìn)行。
3、根據(jù)海外各國(guó)注冊(cè)要求，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)文件、法規(guī)文件，遞交注冊(cè)申請(qǐng)；并與相關(guān)部門一同配合完成各類質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場(chǎng)核查；
4、 海外各國(guó)法規(guī)要求的調(diào)研和宣貫，為公司提供及時(shí)有效的國(guó)際注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息，確保與公司內(nèi)各部門的有效溝通。
5、其它國(guó)際認(rèn)證相關(guān)工作。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉MDR等海外醫(yī)療器械法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)流程，有有源醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、掌握文獻(xiàn)檢索的基本知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行相關(guān)中/外文獻(xiàn)及專利的檢索。
4、CET-6級(jí)以上，較強(qiáng)的英語(yǔ)表達(dá)和書寫能力，邏輯思維良好，條理清晰。
5、具備較好的溝通能力和抗壓能力，善于獨(dú)立思考和解決問題，執(zhí)行力強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。