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一、崗位職責(zé)
1、參與項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)估，負(fù)責(zé)注冊(cè)策略、注冊(cè)計(jì)劃的制訂及申報(bào)資料遞交;
2、負(fù)責(zé)申報(bào)資料審核(全套資料);
3、負(fù)責(zé)申報(bào)后的審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn)，對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行答復(fù)和解釋;
4、及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，根據(jù)需要在公司內(nèi)部開展培訓(xùn):
5、國(guó)家藥品審評(píng)中心對(duì)接溝通。
二、任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、熟練操作辦公軟件，英語(yǔ)通過(guò)CET6；
3、有獨(dú)立撰寫申報(bào)資料的能力，積極主動(dòng)、溝通表達(dá)能力強(qiáng)；
4、熟悉中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉申報(bào)流程及資料撰寫要求，對(duì)藥品生產(chǎn)和GMP 法規(guī)有一定的了解和理解，有化藥分析或制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
5、3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)或3-5個(gè)化藥項(xiàng)目成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，涉及注射劑、口服固體片劑多個(gè)劑型者優(yōu)先（研究生可適當(dāng)放寬工作經(jīng)驗(yàn)要求）。