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工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料、臨床研究資料及其相關(guān)物資的收集和整理，及寫作（包括但不限于：產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)情況、臨床文獻(xiàn)、良事件等）；
2. 撰寫/審核動(dòng)物試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、評價(jià)及總結(jié)報(bào)告等；
3. 撰寫/審核研究者手冊、知情同意書、研究病歷、病例報(bào)告表等；
4. 負(fù)責(zé)評估臨床試驗(yàn)結(jié)果，從醫(yī)學(xué)角度分析試驗(yàn)中可能存在的試驗(yàn)方案偏離、方案設(shè)計(jì)缺陷等問題，并及時(shí)采取措施處理問題，為研發(fā)部門調(diào)整產(chǎn)品開發(fā)方案提供依據(jù)；
5. 負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，包括試驗(yàn)方案、SOP等。與臨床研究各團(tuán)隊(duì)緊密合作與交流，根據(jù)項(xiàng)目需要提供建議、支持與幫助，跟進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目執(zhí)行，參與結(jié)果分析以及論文撰寫；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊過程（創(chuàng)新申報(bào)和注冊申報(bào)）中的臨床相關(guān)問題溝通答疑。
7. 為市場策略制定重大市場活動(dòng)、核心醫(yī)院準(zhǔn)入工作提供醫(yī)學(xué)支持；
任職資格:
1. 碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（心血管領(lǐng)域優(yōu)先，有血管內(nèi)成像系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先），有大型醫(yī)藥或器械企業(yè)醫(yī)學(xué)/產(chǎn)品經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 1年及以上的國內(nèi)上市前或上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 精通醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索、具有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)編輯功底、分析撰寫各類文臨床方案、報(bào)告、項(xiàng)目申報(bào)資料等技術(shù)資料的能力和經(jīng)驗(yàn)。
4. 英語六級以上，能流暢閱讀、翻譯醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，讀寫能力強(qiáng)；
5. 有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，具有良好的工作責(zé)任心和上進(jìn)心，有較強(qiáng)的抗壓能力，細(xì)心謹(jǐn)慎；
6. 了解NMPA、FDA、CE等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)，熟悉三類醫(yī)療器械研發(fā)的全過程和臨床試驗(yàn)全過程及法規(guī)要求。