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崗位職責(zé)：1、 能獨(dú)立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程相關(guān)技術(shù)文件的編寫(xiě)、整理、歸檔等工作；2、 獨(dú)立開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床試驗(yàn)工作，與藥監(jiān)局、技術(shù)評(píng)審中心、醫(yī)院等溝通聯(lián)絡(luò)，全程跟進(jìn)；3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的收集整理，并進(jìn)行貫徹、導(dǎo)入和培訓(xùn)，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持。任職要求：1、本科及以上學(xué)歷，5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉CFDA認(rèn)證和法規(guī)體系，熟悉并參與三類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程；2、有創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)經(jīng)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)方面工作經(jīng)驗(yàn)；3、了解CE和FDA注冊(cè)法規(guī)和過(guò)程；4、較強(qiáng)工作責(zé)任感、良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作能力。 職能類(lèi)別：醫(yī)療器械注冊(cè)