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崗位職責(zé)：1、熟悉生物藥品管理和注冊相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則（包括ICH指導(dǎo)原則），了解相關(guān)技術(shù)要求，并負(fù)責(zé)收集，向內(nèi)培訓(xùn)；2、根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，審核項(xiàng)目經(jīng)理報(bào)送的交付物、申報(bào)資料以及原始記錄等；3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料CTD的整理與編撰； 4、按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進(jìn)度，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；5、研發(fā)中問題與CDE及時(shí)溝通，負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文獻(xiàn)專利的檢索； 6、協(xié)助國外申報(bào)的資料翻譯及整理；7、其他項(xiàng)目研發(fā)對外事務(wù)。任職要求：1、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具有2年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉藥品注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫，具有對申報(bào)資料審核的能力； 3、具有較好的檢索能力，有監(jiān)管單位溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、有生物藥物注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或成功申報(bào)藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；5、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力和學(xué)習(xí)能力，并足夠耐心和細(xì)致。福利待遇：1、公司提供富有競爭力的薪資，按國家規(guī)定為員工繳納五險(xiǎn)一金；2、完善的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提供職業(yè)生涯培訓(xùn)；3、各種節(jié)假日福利：節(jié)日禮品、生日禮品；4、帶薪假期：按國家有關(guān)規(guī)定享有婚假、喪假、分娩假、年休假等帶薪假期；5、優(yōu)秀員工表彰；6、公司不定期開展團(tuán)隊(duì)活動(dòng)、團(tuán)體聚餐等，豐富業(yè)余生活。 職能類別：藥品注冊 關(guān)鍵字：藥品注冊注冊專員生物制藥ICHCTDCDE